RESOLUÇÃO-RDC Nº 63/11

 

Espelho da Norma 

Origem: MS,ANVISA.
Norma: RES-63
Letra:  
Data de Assinatura: 07/01/2011
Situação: VIGENTE
 
Publicação Boletim
Tipo Fonte Seção Data de Publ. P. Col. Vol. P. Col.
PUB DOFC I 10/01/2011 57 2 0 0 0 0
Texto completo: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0063_07_01_2011.html
Texto completo da Rep: http://
Ementa: CONCEDE À EMPRESA GEDEON RICHTER PLC, A CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA FINS DE EXPORTAÇÃO PARA O BRASIL.
Observação: ESTA RESOLUÇÃO E O ANEXO FORAM PUBLICADOS EM SUPLEMENTO DE 10.01.2011, PÁGINA 36.
Indexação: CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS, PRODUTO FARMACÊUTICO.

 

 

 

RESOLUÇÃO - RE Nº 63, DE 7 DE JANEIRO DE 2011

 

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

 

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., CNPJ n.º 60.659.463/0001-91 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.573-9;

 

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

 

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de exportação para o Brasil.

 

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

 

ANEXO

 

RAZÃO SOCIAL: Gedeon Richter Plc.
ENDEREÇO: H-1103 Budapest, Gyömröi út, 19-21.
PAÍS: Hungria
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Formas Farmacêuticas:
Sólidos hormonais: Comprimidos e comprimidos revestidos.